NON. | Des produits | N ° CAS. | Application | Indicateur clé de qualité | ||||
Pureté | Isomère | SI * | Maxi * | Humidité | ||||
1 | Fmoc-Lys(Mtt)-OH | 167393-62-6 | Modification de la chaîne latérale de la lysine | ≥99,0 % | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
2 | Fmoc-Lys(Alloc)-OH | 146982-27-6 | Modification de la chaîne latérale de la lysine | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤1.0% |
3 | Fmoc-Lys(ivDde)-OH | 150629-67-7 | Modification de la chaîne latérale de la lysine | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
4 | Fmoc-Lys(Mmt)-OH | 159857-60-0 | Modification de la chaîne latérale de la lysine | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
5 | Fmoc-Glu-OtBu | 84793-07-7 | LiraglutideSémaglutide | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤1.0% |
6 | Glu-OtBu | 45120-30-7 | LiraglutideSémaglutide | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤1.0% |
7 | Acide octadécanedioïque | 871-70-5 | Sémaglutide | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
8 | Ester mono-tert-butylique d'acide octadécanedioïque | 843666-40-0 | Sémaglutide | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
9 | tBu-OOC-C16-CO-Glu-OtBu | 1188328-39-3 | SémaglutideFragment A | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
10 | AEEA | 134978-97-5 | SémaglutideAlbuvirtide | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | SémaglutideAlbuvirtide | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
12 | Fmoc-AEEA-OH | 166108-71-0 | SémaglutideAlbuvirtide | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
13 | Boc-AEEA-OH | 108466-89-3 | Sémaglutide | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
14 | AEEA-AEEA | 1143516-05-5 | Sémaglutide | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
15 | Fmoc-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | SémaglutideFragment B | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
16 | Octa(OtBu)-Glu(ɑ-OtBu)-AEEA-AEEA-OH | 1118767-16-0 | SémaglutideFragment C | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
17 | tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA-NHS)-OtBu | 1118767-15-9 | SémaglutideFragment D | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1.0% | ≤1.0% | ≤1.0% |
18 | Fmoc-Lys(tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA)-OtBu)-OH | 1662688-20-1 | Fragment de sémaglutide E | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1.0% | ≤1.0% | ≤1.0% |
19 | Boc-His(Trt)-OH | 32926-43-5 | La fin est l'histidine | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤4.0% |
20 | Fmoc-Aib-OH | 94744-50-0 | Sémaglutide | ≥99,5 % | / | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤1.0% |
21 | Boc-His(Trt)-Aib-OH | 2061897-68-3 | Sémaglutide | ≥99,0 % | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤2.0% |
22 | Fmoc-Glu(OtBu)-Gly-OH | 866044-63-5 | Analogue GLP-1 | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1.0% |
23 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | 1169630-31-2? | Fragment de sémaglutide F | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
24 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-NHS | 1169630-40-3 | Fragment G de sémaglutide | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1.0% | ≤1.0% | ≤1.0% |
25 | Fmoc-Arg(pbf)-Gly-OH | 660846-80-0 | Analogue GLP-1 | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1.0% |
26 | Fmoc-Ala-Ala-OH | 87512-31-0 | Analogue GLP-1 | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1.0% |
27 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | 1260609-75-3 ? | Analogue GLP-1 | ≥99,5 % | ≤0.1% | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1.0% |
28 | L'acide palmitique | 1957/10/3 | Fragment de liraglutide 1 | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
29 | Palme-Glu-OtBu | NA | Fragment de liraglutide 2 | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
30 | Palm-Glu(NES)-OtBu | NA | Fragment de liraglutide 3 | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1.0% | ≤1.0% | ≤1.0% |
31 | Fmoc-Lys(Palm-Glu-OtBu)-OH | 1491158-62-3 | Liraglutide | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
32 | Acide hexadécanedioïque | 505-54-4 | Insuline dégludec | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
33 | Ester mono-tert-butylique de l'acide hexadécanedioïque | 843666-27-3 | Insuline dégludec | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1.0% |
34 | tBu-OOC-C14-CO-Glu-OtBu | NA | Insuline dégludec Fragment I | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1.0% |
35 | tBu-OOC-C14-CO-Glu(NES)-OtBu | NA | Insuline dégludec Fragment II | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1.0% | ≤1.0% | ≤1.0% |
SI *= Impureté spécifique
Max*= Max Inconnu Impureté
Autre indicateur :
- Acide acétique : ≤0,02 % (tous les produits)
- Acétate d'éthyle : ≤ 0,5 % (tous les produits)
- Alcool : ≤0,5 % (tous les produits)
La désinfection du système de distribution, y compris la boucle et le réservoir de stockage, est effectuée par pasteurisation.Lorsque la désinfection par pasteurisation est effectuée, l'eau purifiée dans le réservoir est chauffée jusqu'à 80 ° C et commence à circuler par le système de distribution.La désinfection dure 1 heure après avoir atteint 80°C.La désinfection est effectuée tous les trimestres.Le journal de bord d'assainissement du système d'eau purifiée a été vérifié sans qu'aucune excursion ne soit mise en évidence.