Carbétocine pour prévenir la contraction utérine et l'hémorragie post-partum

Les modifications sont contrôlées en fonction de la procédure. Sur la base de l'impact, du risque et de la gravité, les changements sont classés comme majeurs, mineurs et site. Les changements de site ont un léger impact sur la sécurité et la qualité des produits et n'ont donc pas besoin d'approbation et de notification au client; Les changements mineurs ont un impact modéré sur la sécurité et la qualité des produits et doivent informer le client; Les changements majeurs ont un impact plus élevé sur la sécurité et la qualité des produits et nécessitent l'approbation du client.

Selon la procédure, le contrôle des modifications est démarré avec l'application de modification dans laquelle les détails du changement et le rationnel pour le changement sont décrits. L'évaluation est ensuite effectuée en suivant l'application, qui est effectuée par les services pertinents de contrôle des changements. Pendant ce temps, le contrôle des changements est classé en niveau majeur, niveau général et niveau mineur. Après une évaluation appropriée ainsi que la classification, tout le contrôle du changement de niveau doit être approuvé par le gestionnaire d'AQ. Le contrôle des changements est exécuté après l'approbation conformément au plan d'action. Le contrôle des changements est finalement fermé après que l'AQ a confirmé que le contrôle des changements a été mis en œuvre de manière appropriée. S'il implique la notification du client, le client doit être informé en temps opportun après approuvé le contrôle du changement