Carbétocine pour prévenir la contraction utérine et l'hémorragie post-partum

Les changements sont contrôlés selon la procédure.Sur la base de l'impact, du risque et de la gravité, les changements sont classés comme Majeur, Mineur et Site.Les changements de site ont un léger impact sur la sécurité et la qualité du produit, et ne nécessitent donc pas d'approbation ni de notification au client ;Les modifications mineures ont un impact modéré sur la sécurité et la qualité du produit et doivent en informer le client ;Les modifications majeures ont un impact plus important sur la sécurité et la qualité du produit et nécessitent l'approbation du client.

Selon la procédure, le contrôle des modifications commence par l'application des modifications dans laquelle les détails de la modification et la justification de la modification sont décrits.L'évaluation est ensuite effectuée après la candidature, qui est effectuée par les départements concernés par le contrôle des changements.Pendant ce temps, le contrôle des modifications est classé en niveau majeur, niveau général et niveau mineur.Après une évaluation appropriée ainsi que la classification, tous les contrôles de changement de niveau doivent être approuvés par le responsable de l'assurance qualité.Le contrôle des modifications est exécuté après approbation conformément au plan d'action.Le contrôle des modifications est finalement fermé une fois que l'AQ a confirmé que le contrôle des modifications a été correctement mis en œuvre.S'il s'agit d'une notification au client, le client doit être informé en temps opportun après l'approbation du contrôle des modifications