Sémaglutide pour le diabète de type 2
Détails du produit
| Nom | Sémaglutide |
| Numéro CAS | 910463-68-2 |
| Formule moléculaire | C187H291N45O59 |
| Poids moléculaire | 4113.57754 |
| Numéro EINECS | 203-405-2 |
Synonymes
Sermaglutide ; Semaglutide fandachem ; Impureté de sémaglutide ; Sermaglutide USP/EP ; sémaglutide ; Sermaglutide CAS 910463 68 2 ; Ozempic,
Description
Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 (peptide-1 de type glucagon) de nouvelle génération. Il s'agit d'une forme galénique à action prolongée, développée à partir de la structure de base du liraglutide, et présentant une meilleure efficacité dans le traitement du diabète de type 2. Novo Nordisk a mené à bien six études de phase IIIa sur l'injection de sémaglutide et a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'injection hebdomadaire de sémaglutide auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine le 5 décembre 2016. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a également été soumise à l'EMA (Agence européenne des médicaments).
Comparé au liraglutide, le sémaglutide possède une chaîne aliphatique plus longue et une hydrophobicité accrue. Cependant, le sémaglutide est modifié par une courte chaîne de PEG, ce qui renforce considérablement son hydrophilie. Après modification par PEG, il peut non seulement se lier étroitement à l'albumine et masquer le site d'hydrolyse enzymatique de la DPP-4, mais aussi réduire l'excrétion rénale, prolonger sa demi-vie biologique et assurer une circulation prolongée.
Application
Le sémaglutide est une forme posologique à action prolongée développée à partir de la structure de base du liraglutide, qui est plus efficace dans le traitement du diabète de type 2.
Bioactivité
Le sémaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) est un analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) à action prolongée, un agoniste du récepteur GLP-1, avec une efficacité thérapeutique potentielle de type 2 du diabète sucré (T2DM).
Système de qualité
De manière générale, un système qualité et d'assurance qualité est en place pour chaque étape de la production du produit fini. Les opérations de fabrication et de contrôle sont réalisées conformément aux procédures et spécifications approuvées. Un système de gestion des modifications et des écarts est en place, et les analyses d'impact et les enquêtes nécessaires ont été menées. Des procédures appropriées sont en place pour garantir la qualité du produit avant sa mise sur le marché.
