Dès le 24 août 2021, Cara Therapeutics et son partenaire commercial Vifor Pharma ont annoncé que son agoniste des récepteurs opioïdes kappa, la difélikefaline (KORSUVA™), premier de sa catégorie, avait été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (prurit modéré/sévère avec hémodialyse). Son lancement est prévu au premier trimestre 2022. Cara et Vifor ont signé un accord de licence exclusif pour la commercialisation de KORSUVA™ aux États-Unis et ont convenu de le vendre à Fresenius Medical. Cara et Vifor détiennent chacune 60 % et 40 % des bénéfices du chiffre d'affaires hors Fresenius Medical ; chacune détiennent 50 % des bénéfices du chiffre d'affaires de Fresenius Medical.
Le prurit associé à l'IRC (P-IRC) est un prurit généralisé qui survient avec une fréquence et une intensité élevées chez les patients atteints d'IRC et dialysés. Le prurit survient chez environ 60 à 70 % des patients dialysés, dont 30 à 40 % présentent un prurit modéré à sévère, affectant gravement la qualité de vie (par exemple, troubles du sommeil) et associé à la dépression. Il n'existe aucun traitement efficace contre le prurit associé à l'IRC, et l'approbation de la difélikefaline contribue à combler l'important déficit de besoins médicaux. Cette approbation repose sur deux essais cliniques pivots de phase III, soumis à la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) : des données positives issues des essais KALM-1 et KALM-2 menés aux États-Unis et dans le monde, et des données complémentaires issues de 32 études cliniques supplémentaires, démontrant la bonne tolérance de KORSUVA™.
Français Il n'y a pas si longtemps, de bonnes nouvelles sont arrivées de l'étude clinique sur la difélikefaline au Japon : le 10 janvier 2022, Cara a annoncé que ses partenaires Maruishi Pharma et Kissey Pharma ont confirmé que l'injection de difélikefaline est utilisée au Japon pour le traitement du prurit chez les patients hémodialysés. Essais cliniques de phase III Le critère d'évaluation principal a été atteint. 178 patients ont reçu 6 semaines de difélikefaline ou un placebo et ont participé à une étude d'extension ouverte de 52 semaines. Le critère d'évaluation principal (modification du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit) et le critère d'évaluation secondaire (modification du score de démangeaison sur l'échelle de gravité de Shiratori) ont été significativement améliorés par rapport à la valeur initiale dans le groupe difélikefaline par rapport au groupe placebo et ont été bien tolérés.
La difélikefaline est une classe de peptides opioïdes. Sur cette base, le Peptide Research Institute a étudié la littérature sur les peptides opioïdes et a résumé les difficultés et les stratégies de développement de ces peptides, ainsi que la situation actuelle en la matière.
Date de publication : 17 février 2022