Dès le 2021-08-24, Cara Therapeutics et son partenaire commercial Vifor Pharma ont annoncé que son premier agoniste des récepteurs opioïdes kappa difélikefaline (KORSUVA™) a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (prurit modéré/sévère positif avec traitement par hémodialyse), son lancement est prévu au 1er trimestre 2022.Cara et Vifor ont signé un accord de licence exclusif pour la commercialisation de KORSUVA™ aux États-Unis et ont convenu de vendre KORSUVA™ à Fresenius Medical.Parmi eux, Cara et Vifor ont chacun une part de bénéfice de 60 % et 40 % dans le chiffre d'affaires autre que Fresenius Medical ;chacun a une part des bénéfices de 50 % dans le chiffre d'affaires de Fresenius Medical.
Le prurit associé à l'IRC (CKD-aP) est un prurit généralisé qui survient avec une fréquence et une intensité élevées chez les patients atteints d'IRC sous dialyse.Le prurit survient chez environ 60 % à 70 % des patients sous dialyse, dont 30 % à 40 % présentent un prurit modéré/sévère, qui affecte gravement la qualité de vie (p. ex., mauvaise qualité du sommeil) et est associé à la dépression.Il n'existe pas encore de traitement efficace pour le prurit lié à l'IRC, et l'approbation de Difelikefalin aide à combler l'énorme écart entre les besoins médicaux.Cette approbation est basée sur deux essais cliniques pivots de phase III dans le dossier NDA : des données positives des essais KALM-1 et KALM-2 aux États-Unis et dans le monde, et des données de soutien de 32 études cliniques supplémentaires, qui démontrent que KORSUVA ™ est bien toléré .
Il n'y a pas si longtemps, une bonne nouvelle est venue de l'étude clinique de la difélikefaline au Japon : 2022-1-10, Cara a annoncé que ses partenaires Maruishi Pharma et Kissey Pharma ont confirmé que l'injection de difélikefaline est utilisée au Japon pour le traitement du prurit chez les patients hémodialysés.Essais cliniques de phase III Le critère d'évaluation principal a été atteint.178 patients ont reçu 6 semaines de difélikefaline ou un placebo et ont participé à une étude d'extension en ouvert de 52 semaines.Le critère d'évaluation principal (changement du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit) et le critère d'évaluation secondaire (changement du score des démangeaisons sur l'échelle de gravité de Shiratori) ont été significativement améliorés par rapport à l'inclusion dans le groupe difélikefaline par rapport au groupe placebo et ont été bien tolérés.
La difélikefaline est une classe de peptides opioïdes.Sur cette base, Peptide Research Institute a étudié la littérature sur les peptides opioïdes et résumé les difficultés et les stratégies des peptides opioïdes dans le développement de médicaments, ainsi que la situation actuelle du développement de médicaments.
Heure de publication : 17 février 2022